Accesso ai mercati globali: Malesia

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Malaysian Medical Devices Bureau (MDB) and conformity assessments

La regolamentazione dei dispositivi medici in Malesia è effettuata dall'autorità di regolamentazione chiamata Medical Devices Bureau (MDB), Ministero della Salute.

Parti dell'esecuzione e della sorveglianza del Regolamento da parte dell'autorità di regolamentazione possono essere delegate ad organismi privati ​​affidabili denominati CAB. BSI è stato approvato come CAB.

Il Malaysian Medical Device Act 2012 (Act 737) è stato pienamente applicato il 1 ° luglio 2013

Regolamenti per i dispositivi medici in Malesia

Sebbene il settore dei dispositivi medici in Malesia abbia registrato una crescita costante negli ultimi anni, molti operatori del settore riconoscono che la legge sui dispositivi medici del 2012 (legge 737) abbia ulteriormente migliorato la qualità delle esportazioni di dispositivi medici dalla Malesia, favorendo un'ulteriore crescita nel Paese e nella regione. Ciò significa che tutti gli operatori del settore dei dispositivi medici in Malesia devono ora conformarsi al regolamento registrando i propri dispositivi medici e ottenendo una licenza di stabilimento per importare e distribuire dispositivi medici a livello locale in Malesia.

I CAB devono essere designati e operare sotto la sorveglianza dell'autorità di regolamentazione. BSI è stato designato per valutare sia il SGQ ISO 13485 sia le Good Distribution Practices for Medical Devices (GDPMD).

Classificazione e registrazione dei dispositivi medici in Malesia

I dispositivi medici in Malesia vengono classificati e registrati secondo le classi di rischio elencate sotto:

  • A Simple - Low risk, strumenti chirurgici, abbassalingua, termometri a liquido in vetro, lampade per ispezione, semplici strumenti di medicazione, maschere ad ossigeno, stetoscopi e dispositivi per la deambulazione.
  • B Low – Moderate risk, aghi ipodermici, apparecchi di aspirazione, circuiti respiratori anestetici, aspiratori, stimolatori esterni per la ricostruzione ossea, apparecchi acustici, medicazioni a base idrogel, patient controlled pain relief, unità fototerapiche e pellicole radiografiche.
  • C Moderate – High risk, ventilatori polmonari, impianti ortopedici, incubatori per neonati, ossigenatori, sacche per il trasporti di sangue, dispositivi per la medicazione profonda, defibrillatori, apparecchiature radiologiche terapeutiche e ventilatori
  • D High - High risk, Pacemaker ed elettrocateteri per cardiostimolazione, defibrillatori impiantabili, pompe ad infusion impiantabili, valvole cardiache, cateteri neurologici, protesi vascolari e stent.

Nota bene: a partire da aprile 2016, i dispositivi di Classe A sono esenti dalla valutazione della conformità in Malesia. Tuttavia, devono essere registrati presso l'MDA e devono continuare a soddisfare una serie di altri requisiti, tra cui gli obblighi post-vendita.

La registrazione dei dispositivi medici prevede tre fasi principali, illustrate di seguito.

Fase 1: Pre-Market – il produttore è responsabile di:

Fase 2: Placement on Market – immissione sul mercato

  • I produttori dei dispositivi medici o i relativi Rappresentanti Locali Autorizzati (LAR) effettuano la richiesta di registrazione del prodotto e la creazione delle licenze
  • Ad importatori e distributori viene richiesto di fare domanda di emissione delle licenze per importare/distribuire i dispositivi medici. Entrambi devono inoltre assicurare la conformità ai requisiti Good Distribution Practice & advertising requirements

Fase 3: Post Market

  • Le istituzioni devono monitorare la sicurezza e le performance dei prodotti medicali con specifiche attività post-market come la gestione dei reclami, controlli e raccomandazioni GHTF - Medical Devices Post Market Surveillance: Content of Field Safety Notices.
  • Gli utenti dei dispositivi medici sono tenuti ad utilizzare, mantenere e disporre dei prodotti in modo appropriato.
  • Gli utenti di alcuni specifici dispositivi medici dovranno richiedere un permesso speciale per l'utilizzo di tali dispositivi.

Qual è il ruolo di BSI nell'accesso al mercato in Malesia?

BSI è un CAB registrato e approvato dal Medical Devices Bureau (MDB) della Malesia. In questo ruolo BSI è responsabile della valutazione di terza parte indipendente di produttori, importatori e distributori di dispositivi medici per garantire la conformità rispetto al Medical Devices Act 2012. A seconda della classe di rischio dei dispositivi medici, il decreto richiede specifici processi:

  • Effettuare una review dei dispositivi prima della registrazione col Medical Devices Bureau
  • Valutare il sistema di gestione per la qualità dei dispositivi medici, generalmente in conformità a ISO 13485
  • Effettuare la valutazione del prodotto secondo la Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) secondo quanto stabilito dal Medical Device Bureau in materia di sorveglianza post-market.

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